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山東華素制藥有限公司

 一、 公司簡介

山東華素制藥有限公司成立于20134月,是北京華素制藥股份有限公司的全資子公司,為中關村醫藥科技產業園的一期項目,注冊資金1億元。

公司位于威海市羊亭鎮個體私營經濟工業園,占地約4.2,總投資約2.7億元。包括綜合樓、原料藥車間、固體制劑車間、倉庫四個主要建筑單體及污水處理站、危險品庫、鍋爐房、消防水池及泵房等輔助建筑。

   山東華素擁有現代化的生產車間,設計產能達到10億片/年。凈化裝修按歐盟GMP標準進行設計、選材、施工,生產設備均為國內行業領先水平,采用最先進的封閉對接工藝,更好保證了在線產品的均一性。檢測中心配備國際最先進的檢測儀器,保證了檢驗分析的準確性和數據完整性。配套的公用工程設施均為國內知名品牌,利用計算機系統自動控制,實時監控。

二、 產品介紹

公司是一家以生產心腦血管類藥物為主的現代化制藥企業,以生產獨家產品為特點,主要生產心腦血管類藥品?,F有產品均列入《國家重點支持的高新技術領域》目錄,其中(元治)鹽酸貝尼地平片及原料為國內首仿與獨家產品,適應癥為原發性高血壓;(元坦)格列吡嗪分散片為國內獨家劑型產品,適應癥為Ⅱ型糖尿病。主打品種鹽酸貝尼地平片為新一代的鈣離子拮抗劑(CCB),被列為國家863火炬計劃產品,其治療機理為獨特的三通道理論,能在降血壓的同時全面保護患者的心腦腎等重要器官,特別適合慢病管理,市場潛力巨大。

鹽酸貝尼地平片:適應癥為原發性高血壓。商品名:元治。

產品規格: 2 mg \ 4 mg \ 8 mg

本品是一種二氫吡啶類鈣拮抗劑,與細胞膜電位依賴性鈣通道的DHP結合部位相結合,抑制鈣離子內流,從而擴張冠狀動脈和外周血管。另外,本品在細胞膜的分布較多,推測主要是進入細胞內與DHP結合部位相結合。此外,通過研究離體血管收縮抑制作用和DHP結合部位親和性等,證明本品與DHP結合部位的結合性強且解離速度非常緩慢,所以顯示持續藥理作用,而與血藥濃度無相關性。

1)降壓作用:

對自發性高血壓大鼠、DOCA-食鹽高血壓大鼠、腎性高血壓犬經口給予本品,顯示緩慢而持續的降壓作用。長期給藥不產生耐藥性。原發性高血壓患者口服本品一日1次時,不影響血壓的日內變動,在24小時內顯示穩定的降壓效果。

2)抗心絞痛作用:

本品對實驗性心絞痛模型(大鼠)及狗冠狀動脈結扎再灌流引起的心功能低下、缺血性心電圖變化有顯著的改善作用。在給勞累性心絞痛患者口服本品時,顯示本品對運動負荷性心電圖變化有顯著的改善作用。在給勞累性心絞痛患者口服本品時,顯示本品對運動負荷所引起的缺血性變化(心電圖 ST 段降低)具有改善作用。

3)保護腎功能作用:

對腎功能不全模型(腎切除 5/6)自發性高血壓大鼠連續經口給予本品時,在顯示降壓作用的同時改善腎功能。原發性高血壓患者口服本品時,可見到腎血流量顯著增加。高血壓合并慢性腎功能不全的患者口服本品后,肌酐清除率及尿素氮清除率顯著增加,顯示腎功能保護作用。

格列吡嗪分散片:適用于經飲食控制及體育鍛煉2~3個月療效不滿意的輕、中度II型糖尿病患者。商品名:元坦。

產品規格: 5mg

本品是磺酰脲類口服降血糖藥。動物試驗顯示:格列吡嗪的主要作用是刺激胰島細胞的β細胞分泌胰島素。在人體中,格列吡嗪通過刺激胰腺中胰島素的釋放達到明顯的降血糖作用。本品長期服用的降血糖作用的機理尚不很清楚。長期服用本品,不增加空腹胰島素水平,但至少6個月用格列吡嗪治療,可使餐后胰島素水平持續升高。糖尿病患者口服格列吡嗪后,餐后促胰島素分泌作用在30分鐘內出現,但胰島素水平升高的持續時間未能超過進餐對血糖影響的時間??诜酋k孱愃幬锏慕笛亲饔每赡懿糠峙c其胰腺外作用機理有關。